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药品管理法第6-10章试题及答案2017年3月27日

发布日期:2021-11-25 09:10   浏览量:

《中华人民共和国药品管理法》培训试题(答案)

(第六至十章)

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一、单选题(20分,每小题2分,错选、多选均不得分)

1、药品标识不符合规定的,除依法按假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的( A )。

A、批准证明文件;

B、药品生产许可证;

C、批准文号;

D、广告许可证号

2、必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。( B )

A、药品的包装材料和容器;

B、直接接触药品的包装材料和容器;

C、药品的标签;

D、药品说明书

3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起内向有关单位申请复验( D )

A、四日;

B、五日;

C、六日;

D、七日

4、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款( B )

A、二倍以下;

装药品的容器的材料_直接接触药品的包装材料和容器标准_盛放固体药品的容器

B、二倍以上五倍以下;

C、一倍以上三倍以下;

D、三倍以上五倍以下

5、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得直接接触药品的包装材料和容器标准,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款( B )

A、二倍以下;

B、二倍以上五倍以下;

C、一倍以上三倍以下;

D、三倍以上五倍以下

6、药品广告审批机关是( C )

A、省级工商管理部门;

B、国家工商管理部门;

C、省级药品监督管理部门;

D、国家药品监督管理部门

7、处方药可以在下列哪种媒介上发布( D )

A、电视;

B、报纸;

C、广播;

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

8、对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款( C )

A、二倍以下

装药品的容器的材料_盛放固体药品的容器_直接接触药品的包装材料和容器标准

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额的罚款( B )

A、二倍以下;

B、二倍以上五倍以下;

C、一倍以上三倍以下;

D、三倍以上五倍以下

10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( B )

A、国家中医药管理局

B、国务院药品监督管理部门

C、省药品监督局

D、国务院有关部门

二、多选题(50分,每小题5分)

1、《药品管理法》中药品包括(ABCD)

A、中药材、中药饮片、中成药;

B、化学原料药及其制剂;

C、抗生素、生化药品、放射性药品;

D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品;

E、医疗器材、保健品、农药、兽药等

盛放固体药品的容器_直接接触药品的包装材料和容器标准_装药品的容器的材料

2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明(ACDE)

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业;

B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业;

C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期;

D、药品的注意事项;

E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志(ABCE)

A、麻醉药品和精神药品;

B、医疗用毒性药品;

C、外用药品;

D、处方药和非处方药;

E、放射性药品

4、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括(BCDE)

A、给予警告;

B、处一万元以上二十万元以下的罚款;

C、没收违法所得;

D、构成犯罪的,依法追究刑事责任;

E、情节严重的,吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

5、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的(ABC)

A、质量;

装药品的容器的材料_直接接触药品的包装材料和容器标准_盛放固体药品的容器

B、疗效;

C、反应;

D、市场行情;

E、经济效益

6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括(ABDE)

A、给予警告;

B、责令限期改正;

C、没收违法所得;

D、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;

E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

7、关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有(ABCE)

A、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求;

B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准;

C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批;

D、中药材可以没有包装;

E、药品包装必须适合药品质量的要求

8、关于药品价格管理,正确的是(ABCDE)

A、药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价;

B、不得以任何形式擅自提高价格;

C、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报;

盛放固体药品的容器_装药品的容器的材料_直接接触药品的包装材料和容器标准

D、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销购销当量等资料;

E、禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

9、符合药品广告管理规定的是(ABCDE)

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明;

C、处方药不得在大众媒介发布广告;

D、非药品广告不得涉及药品的宣传;

E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

10、生产、销售劣药的(ACDE)

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得;B、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;C、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;D、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收;

E、情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

三、是非判断题(30分,每小题3分)

1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签(× )

2、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;非处方药无药品广告批准文号的,可以发布。(× )

3、从事生产、销售假药的,其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。(√ )

4、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。(√ )

5、未取得药品广告批准文号的,不得发布药品广告(√ )

6、发运中药材必须有包装。在每件包装上直接接触药品的包装材料和容器标准,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。(√ )

7、药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。(√ )

8、药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并可收取规定的检验费用。(× )

9、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。(√ )

10、药品经营企业,是指经营药品的专营企业。(× )

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